SweetFreedom אינו מיזם מסחרי. זו אינה יוזמת תוספים. אלא ניסיון אחראי, מגובה במשילות ובפיקוח רפואי, לבחון האם ההנחה של אי-הפיכות התקבלה מוקדם מדי.
אנחנו מחפשים שותפים שמוכנים לבחון את השאלה הזו ברצינות.
הפער שאנחנו ממלאים
במשך עשורים, מחקר סוכרת סוג 1 התמקד בשלוש אסטרטגיות עיקריות: דיכוי חיסוני, שימור תאי בטא שנותרו, והחלפת תאים שאבדו. כל אחת מהן נחקרה בנפרד.
השערה אחת לא נבחנה מעולם בפיילוט אנושי מובנה: שהתחדשות התאים נכשלת לא מפני שהיא בלתי אפשרית, אלא מפני שהיא מנוסה בתוך סביבה ביולוגית עוינת באופן כרוני.
SweetFreedom אינו מתחרה בגופי המחקר הגדולים (JDRF, Helmsley, Breakthrough T1D) – אלא משלים אותם. הם מממנים מדע מצוין, אך בתוך מגבלות המבנה הקיים: מחקרי PI יחיד, התערבות יחידה בכל פעם. אנחנו בוחנים את ההשערה הרב-גורמית המשולבת שעולה מהממצאים המתכנסים של העשור האחרון – כזו שהמבנים הקיימים אינם יכולים לממן. זהו הפער שמסגרת פילנתרופית מבוססת-משימה יכולה למלא.
ארבעת המנגנונים המתכנסים
העשור האחרון הניב ממצאים שממסגרים מחדש את מהות המחלה. סוכרת סוג 1 כבר אינה מובנת כאירוע חיסוני יחיד, אלא כהתכנסות של מספר תהליכים מקיימים זה את זה:
- דיסביוזיס במיקרוביום: מחקר ה-TEDDY (Nature, 2018) תיעד אובדן יכולת ייצור SCFA במעי של ילדים, חודשים לפני הסימנים הראשונים של האוטואימוניות. הדיסביוזיס מקדים את המחלה.
- נוכחות ויראלית מתמשכת: קבוצת nPOD-Virus (2025) מצאה סמנים אנטרו-ויראליים ב-58.4% מלבלבי חולי T1D עם איים שעדיין מכילים אינסולין, לעומת 17.8% בביקורת. זיהום כרוני ומתמשך, לא חריף.
- תאי בטא כמשתתפים פעילים: Roep et al. (Nature Reviews Endocrinology, 2021) מסגרו מחדש את תאי הבטא – לא כקורבנות פסיביים, אלא כמשתתפים פעילים בהרס שלהם עצמם, דרך תגובת ציטוקינים, מתח ER, והצגת נאו-אפיטופים.
- תאי בטא יכולים להתחדש: Rosselot et al. (Science Translational Medicine, 2024) הדגימו עלייה משמעותית במסת תאי בטא אנושיים תוך שלושה חודשים, בשילוב הרמין ו-GLP-1. הדוגמה שתאי בטא בוגרים אינם מסוגלים להתרבות הופרכה.
כל אחד מהממצאים נחקר ככיוון מבודד. אף אחד לא הניב תוצאה קלינית פורצת דרך. ההשערה שלנו: זה מפני שכל אחד מטפל ברכיב אחד של מערכת שדורשת שיקום משולב ורציף.
היכן אנחנו עומדים היום
- ארכיטקטורת הפרוטוקול: הושלמה (v4.3), עם ארבע פאזות ושערי אימות ביולוגיים.
- יישום ראשון: משפחה אחת פעילה כיום, עם מעקב ביו-סמנים מלא.
- בסיס מדעי: סינתזת ראיות מקיפה המבוססת על 8 מחקרי עוקבה ו-80+ מקורות ראשוניים.
- דיאלוגים מחקריים: ד"ר אליאנה מרינו (Monash) – מפגש הושלם; פרופ' מריאנה רחמיאל (המרכז הרפואי שמיר) – מפגש הושלם; ד"ר טומי ואטאנן (TEDDY) – מפגש יוני 2026; פרופ' בארט רופ (ליידן) – בתיאום.
- תשתית ארגונית: פעילה תחת קרן Israel Gives (זיכוי מס בישראל, ארה"ב, בריטניה, קנדה, אוסטרליה וצרפת). שותפויות פעילות עם NordicLabs (קופנהגן) ו-EcoSupp (ישראל).
מפת הדרך: משלב המיסוד עד שינוי פרדיגמה
שלב המיסוד של 18 החודשים הקרובים הוא הפרק הראשון בקשת ארוכה יותר. אנחנו חולקים את אבני הדרך לא כהבטחות, אלא כמפה של היעד שאליו אנו חותרים.
- עמותה רשומה עם ועדה רפואית
- שני פרסומים ראשונים (מאמר מנגנון, סדרת מקרים ביניים)
- חוקר ראשי (PI) בחוזה
- פרוטוקול שלב 2a בצנרת הרגולטורית
- מענק קרן ראשון משמעותי (€450K-€1.8M)
- עוקבת סדרת מקרים: 5-10 משפחות עם נתוני 12 חודשים מצרפיים
- ניסוי שלב 2a פעיל (n=20-60, טיפול 18-24 חודשים)
- פרסום ראשי בכתב עת מוביל (Diabetes / Diabetologia / Lancet D&E)
- הון מצטבר שגויס: €5M-€10M
- מרכז SweetFreedom ראשון נפתח במתכונת קלינית-ניסיונית
- ניסוי שלב 2b רב-מרכזי (2-4 אתרים, n=120-200, מבוקר אקראי)
- הון מצטבר שגויס: €20M-€50M
- 2-3 מרכזי SweetFreedom פעילים
- ניסוי שלב 3 פעיל (רב-אתרי, רב-מדינתי, n=400+)
- הפרוטוקול נכנס להנחיות הרפואה התפקודית
- 5-7 מרכזי SweetFreedom גלובלית
- 1,000+ משפחות דרך יישום פרוטוקול מתועד
הערכת הסתברות: כ-70% להגעה לאבני הדרך של שנה 2; כ-50% לנקודת המפנה של שנה 5; כ-20-30% למסלול המלא של שנה 10. כל אבן דרך שמושגת מעלה משמעותית את ההסתברות לבאה.
מסלולי שותפות ומימון
סולמות שונים של הון מאפשרים שלבים שונים במפת הדרך. יעד הגיוס לשנה הראשונה עומד על:
המשכיות תפעולית. תומכי שכבת הקהילה מקיימים את המסגרת המחקרית ומקבלים עדכונים שוטפים.
תומכי שכבת ביניים. כולל בדיקת מיקרוביום לתומך, מעורבות ישירה בממצאי המחקר ותדרוכים רבעוניים.
מעורבות ברמת מייסד. ארבעה עד חמישה שותפי עוגן מכסים את שכר המייסד והבסיס התפעולי. כולל שיחות רבעוניות ישירות עם המייסד וגישה מלאה לנתונים.
מממנת רכיב מוגדר בתוכנית 18 החודשים: תשתית סדרת מקרים, ייעוץ רגולטורי, ניתוח ביו-סטטיסטי, או החזקת חוקר ראשי. הוקרה שמית במקום המתאים.
מממן הקמת שלב 2a, הגשה רגולטורית ושנת ביצוע ראשונה. מכוון לקרנות T1D בינלאומיות (Helmsley, Bukhman, Breakthrough T1D, EFSD).
הבקשה: 4-6 שותפים מייסדים לשנה הראשונה, דרך התחייבויות שותף עוגן, תרומות משמעותיות, והיכרויות קטליטיות עם קרנות וחוקרים בכירים.
שלוש שאלות פתוחות
אנחנו שקופים לגבי התלויות שכל התוכנית נשענת עליהן – שם מתכנסים אמינות, הון וזמן, ושם מעורבות שותף היא בעלת הערך הרב ביותר.
- החוקר הראשי: PI מוסמך חיוני לכל ניסוי פורמלי. אנו בוחנים שלושה ערוצים: קשרים קליניים קיימים, רשת הרפואה התפקודית בישראל, והפניות מחוקרי שכבה 2.
- שותפות בית החולים: אנו בשיחות עם בית חולים פרטי בדרום פורטוגל כאתר ניסוי פוטנציאלי. מסלולים חלופיים קיימים בישראל ובמרכזים אקדמיים באירופה.
- הוועדה המדעית המייעצת: אנו בונים לעבר ועדה מדעית מייעצת של 3-5 חוקרים בכירים. שיחות פתוחות, התחייבויות פורמליות עדיין בתהליך.
שקיפות וגבולות
- SweetFreedom אינו תחליף לרפואה קונבנציונלית ואינו מתחרה בה
- אין כאן הבטחה לריפוי
- אין המלצות טיפוליות אישיות
- כל העבודה מתנהלת בתוך מסגרות אתיות וקליניות, בפיקוח רפואי
חוה חלמה לראות את נכדתה מחלימה מסוכרת. אמונתה השקטה מנחה את המסע הזה.
הצעד הבא
אנחנו מזמינים אתכם לשיחה בשביל לבחון את אפשרות שיתוף הפעולה.
[email protected] · sweetfreedom.life | sweetfreedom.co.il
